《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
根據產品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
第一類體外診斷試劑實行備案管理,第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
境內第一類體外診斷試劑備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
根據產品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
第一類體外診斷試劑實行備案管理,第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
境內第一類體外診斷試劑備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
更多
收起
如果你有尋找醫療器械孵化,
那就與我們取得聯系吧!
您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的服務需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!
24小時免費咨詢熱線:
400-6768632
您想參觀OLABS創新工廠,
那就與我們取得聯系吧!
您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的服務需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!
24小時免費咨詢熱線:
400-6768632