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平臺服務

奧咨達醫(yī)療器械集團創(chuàng)建于2004年,是全球醫(yī)療器械第三方產(chǎn)業(yè)服務提供商。為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供科研轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造平臺(CDMO)、全球注冊及臨床試驗平臺(CRO)、產(chǎn)業(yè)服務平臺(產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、專業(yè)教育、園區(qū)管理)、產(chǎn)業(yè)投資平臺和產(chǎn)業(yè)云平臺。

奧咨達


奧咨達擁有強大的醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫、項目管理平臺和研發(fā)制造基地(有源器械生產(chǎn)基地、無源器械生產(chǎn)基地、診斷試劑生產(chǎn)基地)。五百多位醫(yī)療器械技術(shù)專家分布在北京、上海、廣州、深圳、蘇州、成都及海外美國、德國等12家全資分公司中。奧咨達將有9家專業(yè)CDMO落地中國,為全球醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、使用者和政府提供全方位、一站式的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)解決方案。


服務及解決方案

SERVICES & SOLUTIONS

  • 醫(yī)生/醫(yī)院解決方案
  • 科研院校解決方案
  • 初創(chuàng)企業(yè)解決方案
  • 經(jīng)營企業(yè)解決方案
  • 投融資機構(gòu)解決方案
醫(yī)生群體困局:
1、臨床專利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化困難
2、獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證時間漫長,涉及廠房、質(zhì)量體系、生產(chǎn)標準、檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊、整改等各類復雜環(huán)節(jié)
3、尋找場地、團隊管理、政策研讀等日常事務性工作占用大量時間,極易造成取證時間延后
4、注冊申請等候期長,造成廠房、體系、設(shè)備、人員、資金等大量資源閑置浪費
5、醫(yī)療器械法規(guī)多、缺乏深度解讀理解
6、研發(fā)費用及自建工廠資金不足
7、缺乏企業(yè)經(jīng)營管理經(jīng)驗

針對以上醫(yī)生群體面臨的挑戰(zhàn),奧咨達根據(jù)國家注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力醫(yī)生/醫(yī)院:

臨床優(yōu)秀技術(shù)及產(chǎn)品快速落地轉(zhuǎn)化

獲取醫(yī)療器械注冊證時間縮短1年+

成本投入減少50%

提供3000多種法規(guī)支持

政策解讀及市場策略指導



我們的服務:

  • 技術(shù)概念孵化
  • 產(chǎn)品規(guī)格定義
  • 工業(yè)設(shè)計
  • 性能與可靠性驗證
  • 專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓
  • 經(jīng)營管理咨詢
  • 有源/無源/IVD樣品生產(chǎn)
  • 有源/無源/IVD批量代加工
  • 定制化生產(chǎn)
  • 廠房租賃服務
  • 行業(yè)資源對接
  • 科研融資推薦
  • 科研成果上市規(guī)劃
  • 政策解讀與指導

科研院校困局:
1、優(yōu)秀項目及產(chǎn)品缺乏孵化平臺,落地轉(zhuǎn)化困難
2、獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證時間漫長,涉及廠房、質(zhì)量體系、生產(chǎn)標準、檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊、整改等各類復雜環(huán)節(jié),尋找場地、團隊管理、政策研讀等日常事務性工作占用大量時間,極易造成取證時間延后
3、注冊申請等候期長,造成廠房、體系、設(shè)備、人員、資金等大量資源閑置浪費
4、醫(yī)療器械法規(guī)多、缺乏深度解讀理解
5、自建工廠資金不足

針對以上科研院校面臨的挑戰(zhàn),奧咨達根據(jù)國家醫(yī)療器械注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力科研院校:

提供孵化配套服務,助力優(yōu)秀項目及產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化落地

獲取醫(yī)療器械注冊證時間縮短1年+

成本投入減少50%

提供3000多種法規(guī)支持



我們的服務:

  • 科研概念孵化
  • 產(chǎn)品規(guī)格定義
  • 工業(yè)設(shè)計
  • 性能與可靠性驗證
  • 專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓
  • 經(jīng)營管理咨詢
  • 有源/無源/IVD樣品生產(chǎn)
  • 有源/無源/IVD批量代加工
  • 定制化生產(chǎn)
  • 廠房租賃服務
  • 行業(yè)資源對接
  • 科研融資推薦
  • 科研成果上市規(guī)劃
  • 政策解讀與指導

醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者困局:
1、獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證時間漫長,涉及廠房、質(zhì)量體系、生產(chǎn)標準、檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊、整改等各類復雜環(huán)節(jié)
2、尋找場地、團隊管理、政策研讀等日常事務性工作占用大量時間,極易造成取證時間延后
3、注冊申請等候期長,造成廠房、體系、設(shè)備、人員、資金等大量資源閑置浪費
4、醫(yī)療器械法規(guī)多、缺乏深度解讀理解
5、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,技術(shù)更新速度加快
6、難以組建人才團隊,高級技術(shù)人才缺乏,管理成本居高不下
7、研發(fā)轉(zhuǎn)化能力欠缺,無法實現(xiàn)設(shè)計轉(zhuǎn)換
8、研發(fā)集中度低,研發(fā)費用及自建工廠資金不足
9、供應鏈管理不完善,無法實現(xiàn)風險管控

針對以上醫(yī)療器械初創(chuàng)者面臨的問題,奧咨達根據(jù)國家醫(yī)療器械注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力初創(chuàng)企業(yè):

獲取醫(yī)療器械注冊證時間縮短1年+

成本投入減少50%




提供3000多種法規(guī)支持

完善的技術(shù)及人才支持



我們的服務:

  • 有源/無源/IVD樣品生產(chǎn)
  • 有源/無源/IVD批量代加工
  • 定制化生產(chǎn)
  • 廠房租賃服務
  • 產(chǎn)線轉(zhuǎn)移
  • GMP、ISO13485、YY/T 0287生產(chǎn)方案
  • 概念創(chuàng)意孵化
  • 專利技術(shù)購買
  • 研發(fā)設(shè)計與轉(zhuǎn)化
  • 行業(yè)資源對接
  • 政策解讀與指導

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)困局:
1、“兩票制”下面臨更嚴的流通監(jiān)管
2、缺乏自有品牌,極易喪失定價和市場主動權(quán)
3、政策多變的風險下業(yè)務轉(zhuǎn)型的艱難和困惑
4、統(tǒng)一招標下,利潤空間進一步被壓縮
5、單體競爭力弱,面臨被大型流通企業(yè)整合的風險

針對以上醫(yī)療器械經(jīng)營著面臨的挑戰(zhàn),奧咨達根據(jù)國家醫(yī)療器械注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力經(jīng)營企業(yè):

孵化建立自有品牌

提供政策解讀及業(yè)務轉(zhuǎn)型指導




提供3000多種法規(guī)支持

獲取醫(yī)療器械注冊證時間縮短1年+

成本投入減少50%



我們的服務:

  • 有源/無源/IVD樣品生產(chǎn)
  • 有源/無源/IVD批量代加工
  • 定制化生產(chǎn)
  • 廠房租賃服務
  • 概念創(chuàng)意孵化
  • 專利技術(shù)購買
  • 研發(fā)設(shè)計與轉(zhuǎn)化
  • 行業(yè)資源對接
  • 政策解讀與指導

投融資機構(gòu)困局:
1、項目多,擇優(yōu)難
2、試錯成本高
3、醫(yī)療器械法規(guī)多、缺乏深度解讀理解
4、優(yōu)秀項目/產(chǎn)品獲取渠道分散

針對以上投融資機構(gòu)面臨的挑戰(zhàn),奧咨達根據(jù)國家注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力投融資機構(gòu):

提高投資效率

降低試錯成本

快速獲取行業(yè)優(yōu)秀項目/產(chǎn)品信息

提供3000多種法規(guī)支持

投資成本減少50%

獲取醫(yī)療器械注冊證時間縮短1年+



我們的服務:

  • 行業(yè)資源整合
  • 產(chǎn)業(yè)孵化
  • 人才培養(yǎng)與輸送
  • 項目可行性分析
  • 投融資分析與建議
  • 科研融投推薦

服務流程

Service Process

我們的價值

VALUE




相關(guān)政策

POLICIES & REGULATIONS

序號

文件名

發(fā)文單位

1

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(第739號令)

國務院

2

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(第47號令)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

3

《體外診斷試劑注冊管理辦法》(第48號令)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

4

《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>》

中共中央辦公廳、國務院辦公廳

5

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號

6

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案 (草案送審稿)》

司法部

7

關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見

國務院

8

關(guān)于印發(fā)全面深化中國(上海) 自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知

國務院

9

關(guān)于進一步深化中國(廣東)自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知

國務院

10

關(guān)于進一步深化中國(天津)自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知

國務院

11

關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告

原國家食品藥品監(jiān)督管理局

12

關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的公告

原國家食品藥品監(jiān)督管理局

13

關(guān)于實施《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

14

《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

15

《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀(二)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

16

一圖讀懂醫(yī)療器械注冊人制度上海試點工作

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

17

醫(yī)療器械注冊人制度試點商業(yè)保險投保指南

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

18

關(guān)于《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》和《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》公開征求意見的通知

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

19

上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

20

關(guān)于本市推進研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺建設(shè)的實施意見

上海市人民政府辦公廳

21

關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設(shè)專項的通知

國家發(fā)改委

22

國務院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定的決定

國務院

23

海南省委辦公廳、省政府辦公廳(印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》的通知)

海南省委、省政府辦公廳

24

北京開展醫(yī)療器械注冊人試點,京津冀區(qū)域企業(yè)可被委托生產(chǎn)

國務院




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