
備注:
*注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址 等,屬于需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。
*注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等,屬于需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。
單位:萬元
文件名稱 | 文號(hào) |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 國務(wù)院令第739號(hào) |
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》 | 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào) |
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào) |
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第53號(hào) |
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第54號(hào) |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào) |
考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月,視產(chǎn)品情況有所變化,如無強(qiáng)標(biāo)更新,則可免除檢測(cè)。
如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)奧咨達(dá)。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)
注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)并行。
NMPA法定消耗預(yù)算10個(gè)月。(185工日,20工日/月,不計(jì)節(jié)假,與首次注冊(cè)一致。)
發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月,考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。
國內(nèi)Ⅲ類MD變更注冊(cè),預(yù)算應(yīng)至少17~23個(gè)月以上。
NMPA II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢;
NMPA 體外診斷試劑注冊(cè)咨詢;
NMPA 進(jìn)口I、II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢;
NMPA I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢;
醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)服務(wù)
歐盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
美國FDA(列名、510K、PMA);
全球注冊(cè)(加拿大、澳大利亞、日本等)
體系建立\內(nèi)審\運(yùn)行\(zhòng)考核服務(wù);
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù);
注冊(cè)、體系、臨床培訓(xùn)服務(wù);